Газета

Международная Электротехническая Комиссия (МЭК)

К сожалению, в Украине работа по гармонизации и введению в действие крайне необходимых стандартов серии IEC 60601, не проводиться. На сегодняшний день действует только 3 национальных стандарта этой серии - но и они уже давно устарели и должны быть заменены новыми версиями.

Например, сложилась следующая ситуация: имеется три различных типа неонатального оборудования, выполняющие схожие задачи - инкубатор, транспортный инкубатор и система обогрева (реанимационный стол) для новорожденных. Все это оборудование необходимо в наших медицинских учреждениях, поскольку позволяет снизить уровень смертности среди новорожденных.

Стандарт на систему для обогрева новорожденных в Украине не принят, мы не можем проверить на соответствие дополнительным требованиям. В результате оборудование, которое поступает в достаточно большом количестве в наши лечебные учреждения, не может быть проверено в необходимом объеме испытаний. Это может привести к тому, что оборудование, которое используется с целью спасения жизней новорожденных, может представлять опасность.

Видимая причина как всегда одна - у государства нет денег на стандартизацию! В действительности же - недостаточный социальный заказ, практическое отсутствие серьезных заинтересованных производителей медтехники, распыленность имеющихся ресурсов между Минздравом, Минпромполитики, Минэкономики и т.д.

Научно - технический испытательный центр УкрТЕСТ Укрметртестстандарта - единственная в странах СНГ испытательная лаборатория, которая получила международное признание для испытаний и сертификации медицинской техники на соответствие международным стандартам в рамках схемы СВ ІЕСЕЕ. Это позволяет нашим производителям проводить испытания в Украине и подтверждать соответствие своей продукции в 50 наиболее развитых странах мира. Кроме того, УкрТЕСТ имеет право признавать результаты испытаний лабораторий - членов схемы СВ, что способствует снятию технических барьеров в торговле.

ВЦ УкрТЕСТ свыше 15 лет проводит испытания медицинской техники. За эти годы созданы высокооснащенные современные лаборатории, научная и техническая школа.

Несколько примеров:

2-3 раза в месяц мы фиксируем несоответствие при испытаниях медицинской техники. Конечно, можно сказать, что это немного, но:Нельзя считать на проценты жизнь и здоровье людей, но из 12 испытанных детских инкубаторов 5 не соответствовало требованиях по безопасности в части точности поддержания температуры, по путям тока утечки и воздушным зазорам, отсутствие сигнализации об опасных ситуациях.Нельзя четко выделить страну - «лидера» по несоответствующей продукции. Здесь в равной мере «засветились» Китай и Испания, Италия и Бразилия, США и Россия.

Зачастую за одним испытанным образцом стоит партия из десятков единиц продукции, которая при попадании в медицинские учреждения могла натворить много бед.

К нам идут, зная наши высокие требования, только те, кто уверен в качестве своей продукции.

Выход:

• для медицинских учреждений - среди обязательной тендерной документации должен быть сертификат соответствия, выданный в Украине
• для поставщиков - проведение предварительных испытаний «пилотных» образцов (до поставки основной партии продукции), работа по схемам сертификации, которые предусматривают оценку производства, признание протоколов в схеме СВ и т.д.

 1.    Медицинская техника на этапе эксплуатации

Самый яркий пример выполнения работ по контролю безопасности техники знаком каждому автомобилисту - техосмотр.

Проводится ли периодический технический контроль уровня безопасности медицинских изделий на этапе эксплуатации  в Украине? На этот вопрос однозначного ответа нет.

 За годы независимости Украины не разработано ни одного нормативного документа, который устанавливал обязательные требования по проведению периодического технического контроля уровня безопасности медицинских изделий на этапе эксплуатации.

А ведь автомобиль не более сложное устройство, чем компьютерный томограф и не более опасное устройство, чем дефибриллятор, который к тому же часто является последним шансом для  спасения жизни.

Однако из-за того, что этот дефибриллятор с момента выпуска ни кто не проверял, пациент лишается этого шанса, поскольку дефибриллятор не способен выдать требуемый уровень энергии. И это не просто слова: среди 40 проверенных нами дефибрилляторов в лечебных учреждениях Киева ни один не соответствовал требованиям стандарта по безопасности!

В инструкции на любое медицинское изделие указывается, что необходимо проводить периодический контроль уровня безопасности, но,
во-первых, эти инструкции врачам читать не некогда или инструкция написана на английском языке, во-вторых, объем проверок зачастую недостаточен,
в-третьих, для проведения этих работ необходимо иметь специальное оборудование и обученный персонал

Поэтому проведение таких работ, в настоящее время, лежит исключительно на совести руководителей лечебно-профилактических организаций. Никто их за эксплуатацию опасного для пациентов и врачей изделия медицинской техники не накажет. Добавим, только что обращаются к нам по этому вопросу крайне редко.

Анатолий Гиндикин,

начальник научно-технического

испытательного центра УкрТЕСТ, ДП Укрметртестстандарт

разработала серию стандартов по безопасности электрического медицинского оборудования: IEC 60601. В ее состав входят более 50 стандартов, в которых предусмотрены требования по обеспечении защиты пациента и медицинского персонала от возможных опасностей.

Газета "Споживач.інфо" №4(4) квітень 2009